Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable concernant l’élargissement du champ d’application du bévacizumab dans le traitement du cancer du sein en Europe. La demande d’homologation porte sur l’utilisation du bévacizumab en association avec la capécitabine dans le traitement de première ligne de femmes souffrant de cancer du sein métastatique chez lesquelles d’autres chimiothérapies, y compris celles recourant aux taxanes et aux anthracyclines, sont considérées comme inappropriées. En Europe, le bévacizumab est déjà homologué en association avec une chimiothérapie par le paclitaxel dans cette indication.
L’homologation de cette indication permettrait au bévacizumab d’être combiné au paclitaxel ou à la capécitabine.
La demande d’extension du champ d’application s’est fondée sur les résultats de l’étude de phase III RIBBON 1, qui a montré une augmentation significative de la survie sans progression de la maladie (PFS = progression-free survival) chez les femmes recevant du bévacizumab en association avec la capécitabine par comparaison à celles recevant uniquement la capécitabine.
Dans l’Union européenne, le bévacizumab est actuellement homologué dans le traitement du cancer du sein métastatique en association avec une chimiothérapie par le paclitaxel. Toutefois, une chimiothérapie à base de taxane ne convient pas à toutes les patientes. Or l’étude RIBBON 1 a montré que le bévacizumab associé à la capécitabine pouvait constituer une nouvelle option thérapeutique de première ligne pour les femmes concernées. L’homologation définitive par la Commission européenne est attendue dans le courant de l’année.
Pour Hal Barron M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: "Nous sommes très heureux que le CHMP ait conclu que le traitement combiné par le bévacizumab et la capécitabine entraîne un bénéfice clinique de valeur lors de cancer du sein métastatique, les médecins et les patients ayant ainsi accès à un plus grand nombre d’options thérapeutiques parmi lesquelles sélectionner un traitement approprié.
Le bévacizumab est le seul agent antiangiogénique homologué dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-négatif en Europe et les données de l’étude RIBBON 1 sur la capécitabine, sur lesquelles est fondé l’avis positif du CHMP, viennent s’ajouter aux éléments cliniques plaidant en faveur de l’utilisation d’Avastindans le traitement de cette maladie."
L’étude RIBBON 1 a montré que le traitement combiné par le bévacizumab et la capécitabine donnait les résultats suivants:
- augmentation de 45% de la probabilité que les femmes restent exemptes de progression de la maladie par rapport à celles ne recevant que la capécitabine (hazard ratio = 0,69; p = 0,0002);
- PFS médiane de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les femmes recevant uniquement la capécitabine;
- réduction majeure de la taille de la tumeur chez 35,4% des femmes, contre 23,6% des femmes sous
capécitabine seule (p= 0,0097).
Les données de l’étude RIBBON 1 viennent étayer les éléments cliniques démontrant les bénéfices du bévacizumab lors de cancer du sein métastatique. L’étude pivot E2100 (bévacizumab et paclitaxel) est le socle sur lequel repose actuellement l’homologation dans l’Union européenne du traitement combiné par le bévacizumab et le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein métastatique.
A propos d’Avastin: mécanisme d’action
Approuvé à l’origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, le bévacizumab est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé.
Le bévacizumab est un anticorps qui se lie spécifiquement au VEGF (vascular endothelial growth factor); ce faisant, il bloque les effets biologiques de ce promoteur clé de l’angiogenèse tumorale, processus essentiel à la croissance de la tumeur et à sa dissémination dans d’autres parties de l’organisme (formation de métastases).
Le mécanisme d’action spécifique du bévacizumab lui permet d’être efficacement combiné à une vaste gamme de chimiothérapies et à d’autres traitements anticancéreux. Il aide à contrôler la croissance tumorale et prolonge la survie avec des répercussions limitées sur les effets indésirables de la chimiothérapie.
Le bévacizumab est approuvé aux Etats-Unis et en Europe dans le traitement des formes avancées de cancer colo-rectal, de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules et de cancer du rein; il est également commercialisé aux Etats-Unis et dans plus de 31 autres pays pour le traitement du glioblastome (tumeur cérébrale).
A propos de la capécitabine
La capécitabine est un agent chimiothérapique pris par voie orale, qui offre un traitement ciblé hautement efficace; utilisé seul ou en association à d’autres anticancéreux, il entraîne un avantage en termes de survie. Grâce à un mécanisme d’action unique, la capécitabine active le 5-FU (5-fluorouracil), autre anticancéreux, directement à l’intérieur des cellules cancéreuses. Les comprimés de ce produit peuvent être pris à domicile, d’où un nombre moins important de visites à l’hôpital.
Cédée sous licence et commercialisé par Roche dans plus de 100 pays, la capécitabine peut se prévaloir de plus de 11 ans d’expérience clinique avérée; il propose un traitement efficace et souple à plus de 1,8 million de patients cancéreux.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2010, Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 9 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical,
Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com.
Source: mnw.ma
| < Précédent | Suivant > |
|---|
