USA : La FDA a approuvé le premier test respiratoire pour le COVID-19

La FDA

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé un test d’haleine pour aider à la détection du COVID-19, a déclaré l’agence jeudi. L’éthylotest InspectIR COVID-19 est le premier de ce type et peut fournir des résultats en moins de trois minutes.[1]Health, FDA Authorizes First Breath Test to Detect COVID-19

La FDA a déclaré dans un communiqué de presse que le test a été approuvé pour une utilisation dans les cabinets médicaux, les hôpitaux et les lieux de test mobiles utilisant un appareil de la taille d’un bagage à main.

« L’approbation d’aujourd’hui est un autre exemple de l’innovation rapide qui se produit avec les tests de diagnostic pour le COVID-19 », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué. « La FDA continue d’encourager le développement de nouveaux tests COVID-19 afin de faire progresser les technologies qui aideront à faire face à la pandémie actuelle et à mieux préparer les États-Unis à la prochaine urgence de santé publique. »

Cependant, ce test présente plusieurs limites, notamment la recommandation de la FDA selon laquelle les patients doivent subir un test PCR de secours s’ils obtiennent un résultat positif avec le test InspectIR COVID-19. Voici tout ce que vous devez savoir sur l’alcootest COVID-19, qui est le premier de ce type.

Comment fonctionne l’alcootest InspectIR COVID-19 ?

Selon le site Internet d’InspectIR Systems, les patients doivent respirer dans un tube fixé au kit de test pour effectuer le test. Le test dure environ trois minutes et ne peut être effectué que par un opérateur qualifié et formé, supervisé par un professionnel de la santé.

Selon la FDA, le test recherche dans l’haleine la présence de substances chimiques qui ont été mises en relation avec le SRAS-CoV-2, le virus à l’origine du COVID-19. Il sépare et identifie cinq composés organiques volatils (COV) qui peuvent se trouver dans votre haleine si vous êtes atteint du COVID-19, en utilisant une technologie connue sous le nom de spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS).

Lorsque vous avez ces signes dans votre haleine, la machine vous donne un  » résultat positif présumé (non confirmé) « , selon la FDA. Un test PCR, qui est considéré comme l’étalon-or du test COVID-19, doit ensuite être effectué pour valider ce résultat.

Un résultat négatif, en revanche, ne signifie pas que l’on est sorti d’affaire.  » Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d’un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, car ils n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas servir de base unique pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle des infections « , selon la FDA.

InspectIR a l’intention de produire 100 alcootests par semaine, chacun étant capable d’analyser environ 160 échantillons par jour. L’éthylotest InspectIR COVID-19 pourra désormais analyser environ 64 000 échantillons par mois.

Qui a le plus à gagner de l’alcootest ?

Bien qu’un résultat positif à l’alcootest nécessite une validation supplémentaire par un test PCR, l’alcootest reste utile. « Les gens peuvent être dépistés dès qu’ils arrivent au cabinet du médecin », a déclaré Thomas Russo, MD, professeur et chef du service des maladies infectieuses à l’université de Buffalo, dans l’État de New York. « Et si quelqu’un est testé positif, il ne devrait probablement pas être dans le bureau où il peut infecter d’autres personnes, ou à tout le moins porter un masque. »

Selon le Dr Russo, un test rapide comme celui-ci pourrait également inciter les patients à prendre leurs symptômes plus au sérieux et à se mettre réellement en quarantaine en attendant les résultats de leur test formel, plutôt que de continuer leur vie quotidienne et peut-être d’exposer les autres.

De plus, si une personne est considérée comme présentant un risque élevé d’avoir une version sévère du COVID-19, cela pourrait augmenter la probabilité qu’elle commence immédiatement à prendre un médicament comme le Paxlovid pour réduire la probabilité que sa maladie s’aggrave. « Le plus grand avantage est le diagnostic précoce si une personne est à haut risque », a expliqué le Dr Russo.

Néanmoins, la capacité d’analyse moindre des éthylotests limite la portée de leur utilisation. « Avec 160 tests par jour, il ne peut pas être utilisé lors d’un concert ou d’un événement sportif majeur », a déclaré à Health William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses et professeur à la faculté de médecine de l’université Vanderbilt. « Il peut être utilisé dans un restaurant (mais il faut un médecin pour l’administrer) et éventuellement dans un cabinet médical. Il faudrait l’utiliser dans un endroit où il y a un flux régulier de personnes qui doivent être contrôlées, mais pas une avalanche. »

Il y a également une exigence de formation avec ces équipements, ainsi qu’un manque d’informations sur leur coût. « J’adore le fait que des individus travaillent dur pour développer de nouveaux tests de diagnostic, des vaccins, des thérapies – tout ce qui peut nous aider à faire face », a ajouté le Dr Schaffner. « Je ne suis tout simplement pas sûr de la place que cela occupe pour l’instant ».

Précision comparée aux autres tests COVID-19

Dans une étude portant sur 2 409 personnes présentant ou non les symptômes du COVID-19, l’alcootest InspectIR COVID-19 a correctement identifié les échantillons positifs dans 91,2 % des cas. Il a également correctement identifié les situations négatives dans 99,3 % des cas. Lorsque la variante Omicron était celle qui circulait le plus, le test a donné des résultats identiques lors d’une enquête clinique de suivi.

Le test respiratoire est « assez bon », selon le Dr Russo. D’autres tests rapides, notamment les tests antigéniques à domicile, ont des performances similaires à celles de l’éthylotest COVID-19 d’InspectIR, bien que les résultats varient selon le fabricant.

Voici quelques-uns des tests à domicile les plus courants : Ellume fait état d’une précision de 96 % dans la détection des cas symptomatiques de COVID-19 et de 91 % dans la détection des cas asymptomatiques pour son test ; InteliSwab a déclaré que son test a identifié 84 % des échantillons positifs dans les essais cliniques et 98 % des échantillons négatifs ; et QuickVue affirme que son test détecte 83,5 % des cas positifs et 99,2 % des cas négatifs.

Néanmoins, les techniques de laboratoire, telles que les tests PCR, sont considérées comme les plus précises pour diagnostiquer les infections actives de SRAS-CoV-2. Par conséquent, elles sont également utilisées pour corroborer les résultats des tests de moindre sensibilité, tels que les tests antigéniques à domicile et le test respiratoire le plus récent. « La sensibilité de la PCR est plus élevée au début de l’infection », explique le Dr Russo. « Elle est toujours considérée comme le test le plus sensible et le plus spécifique ».

Dans l’ensemble, l’ajout d’un autre test capable de détecter les infections actives au COVID-19 constitue un progrès pour la pandémie. Selon le Dr Russo, plus les gens ont de choix pour détecter le COVID-19 à un stade précoce, plus ils ont de chances de contrôler la transmission de la maladie. « Cela peut bénéficier à la fois aux individus et à leur entourage », a-t-il poursuivi.

Références

Références
1Health, FDA Authorizes First Breath Test to Detect COVID-19

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